FDA udělila označení Průlomové terapie léku TERN-701 pro leukémii od Terns Pharmaceuticals
Americká FDA udělila léku TERN-701 od Terns Pharmaceuticals označení Průlomové terapie pro léčbu chronické myeloidní leukémie – krok, který může výrazně urychlit cestu přípravku ke schválení. Zpráva přichází krátce poté, co Merck oznámil akvizici Terns Pharmaceuticals.
TERN-701 je perorální alosterický inhibitor BCR::ABL1 určený pro dospělé pacienty s Ph+ CML v chronické fázi bez mutace T315I, kteří již absolvovali léčbu dvěma nebo více inhibitory tyrozinkinázy. Lék vykazuje rychlejší a hlubší odpovědi než starší přípravky. V 24. týdnu klinické studie CARDINAL byly zaznamenány povzbudivé míry velkých molekulárních odpovědí. Většina nežádoucích účinků byla nízkého stupně s nízkou incidencí závažných komplikací.
Označení Průlomové terapie FDA přiznává lékům, u nichž předběžné klinické důkazy naznačují podstatné zlepšení oproti dostupné léčbě. Umožňuje intenzivnější spolupráci vývojáře s regulátorem a zpravidla zkracuje dobu do schválení.
