MoonLake Immunotherapeutics

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) získala pozitivní výsledek z předběžného jednání s FDA ohledně podání žádosti o biologickou licenci pro lék sonelokimab, určený k léčbě hidradenitis suppurativa. Společnost plánuje žádost podat do konce září 2026, přičemž schválení a komerční spuštění očekává ve druhé polovině roku 2027.

K 31. březnu měla firma hotovost a krátkodobé cenné papíry ve výši 357,9 milionu dolarů, což podle vlastních odhadů pokryje operace až do konce roku 2027.

Akcie reagují růstem, přesto zůstávají pod tlakem – aktuální cena 17,48 dolaru je výrazně pod 200denním průměrem 23,83 dolaru a za posledních 12 měsíců ztratily 57,54 %. Analytici vidí výrazný potenciál: konsenzus cílové ceny činí 39,81 dolaru. HC Wainwright & Co zvýšila cíl na 45 dolarů, Rothschild & Co na 40 dolarů, BTIG udržuje cíl na 30 dolarů a Wolfe Research zvýšila cíl na 24 dolarů.

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) úspěšně absolvovala finální setkání s FDA před podáním žádosti o biologickou licenci (BLA) pro lék sonelokimab v léčbě hidradenitis suppurativa. Cesta ke schválení je tím otevřená – FDA potvrdila přijatelnost klíčových klinických dat a společnost neidentifikovala žádné zbývající mezery v přípravě.

Schůzka s FDA proběhla 1. dubna 2026. Podání BLA je naplánováno na konec září 2026, přijetí žádosti se očekává do konce listopadu 2026 a komerční spuštění v USA v druhé polovině 2027.

Navrhovaný štítek léku vychází z dat studie MIRA, která prokázala odpověď HiSCR75 přibližně 43 % a delta vůči placebu ~29 procentních bodů ve 12. týdnu. BLA bude zahrnovat i data ze studie VELA-TEEN pokrývající pacienty od 12 let.

Společnost disponuje hotovostí 357,9 milionu dolarů k 31. březnu 2026 a přístupem k dluhové lince u Hercules Capital v objemu až 400 milionů dolarů. Hotovost by měla vystačit do konce roku 2027, tedy přes plánované komerční spuštění.