FDA schválila největší test kapalinové biopsie od Guardant Health
Guardant Health získala souhlas amerického regulátora FDA pro nový diagnostický test Guardant360 Liquid CDx, který nabízí 100x širší genomické pokrytí než předchozí verze. Pro investory jde o klíčový krok k rozšíření komerčního potenciálu firmy na trhu precizní onkologie.
Test integruje genomické i epigenomické informace z jediného odběru krve a výsledky jsou dostupné za 7 dní. Pokrytí přes Medicare a komerční pojišťovny zahrnuje více než 300 milionů lidí.
Nový test přebírá sedm dříve schválených indikací původního Guardant360 CDx. Je schválen jako průvodní diagnostika pro terapie u nemalobuněčného karcinomu plic a kolorektálního karcinomu. Jako jediný FDA-schválený průvodní diagnostik cílí také na pokročilý karcinom prsu s mutacemi ESR1.
Test pohání proprietární platforma Smart Platform využívající umělou inteligenci a přináší několikanásobné zvýšení citlivosti detekce cirkulující tumorální DNA. Guardant Health dosud otestoval více než 1 milion pacientů.
