FDA klasifikovala stažení inzulínových podů Insuletu jako nejzávažnější kategorii
Insulet Corporation čelí stažení svého produktu Omnipod 5 v kategorii Class I – nejzávažnější klasifikaci FDA, která varuje před rizikem vážného zranění nebo smrti. Úřad eviduje 476 hlášených vážných zranění, žádné úmrtí dosud hlášeno nebylo.
Problém spočívá v malé trhlině v interním hadičkovém systému pro dodávku inzulínu. Trhlina způsobuje únik inzulínu z přístroje místo jeho dodání do těla pacienta. Nedostatečná dávka inzulínu může vést ke zvýšené hladině glukózy a v závažných případech k diabetické ketoacidóze – život ohrožujícímu stavu.
Zvláště závažné je, že defekt může nastat bez spuštění alarmu, takže pacient nemusí problém včas odhalit. Insulet v dubnu rozšířil seznam postižených šarží. Pacienti jsou instruováni, aby pody z těchto šarží nepoužívali a přešli na neovlivněné jednotky. Stažení se netýká systémů kontinuálního monitorování glukózy.
