Nuvation Bio Inc.

Nuvation Bio (NYSE: NUVB) dokončila převod výroby svého onkologického léku IBTROZI na společnost Thermo Fisher Scientific, čímž zajistila americké zásobování přípravkem schváleným FDA letos v červnu. Přechod byl formalizován jako dodatek k žádosti o nový lék (NDA) a je nyní plně dokončen.

IBTROZI (taletrectinib) je určen k léčbě pokročilé nebo metastatické ROS1-pozitivní nemalobuněčné rakoviny plic. Tímto typem onemocnění trpí přibližně 2 % pacientů s nemalobuněčnou rakovinou plic. FDA lék schválila 11. června 2025 po prioritní kontrole a udělení designace průlomové terapie.

Klinická data ukazují, že přibližně 35 % nově diagnostikovaných pacientů s metastatickou formou onemocnění má nádory rozšířené do mozku. U dříve léčených pacientů tento podíl stoupá na 50 %.

Z bezpečnostního profilu léku vyplývá, že zvýšené hodnoty jaterních enzymů AST zaznamenalo 88 % pacientů, ALT pak 85 %. Fatální jaterní příhody se vyskytly u 0,6 % pacientů, medián doby do prvního zvýšení enzymů byl 15 dní. Prodloužení QTc intervalu nad 60 msec hlásilo 13 % pacientů, hyperurikémii 14 %.

Nuvation Bio (NYSE: NUVB) oznámila, že její lék taletrectinib (IBTROZI) byl zařazen do klinických směrnic Národní sítě komplexní péče o rakovinu (NCCN) pro léčbu rakoviny centrálního nervového systému. Jde o důležitý krok pro komerční uplatnění přípravku, který FDA schválila teprve 11. června 2025.

Lék je nyní doporučen jako systémová léčba pro pacienty s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic s mozkovými metastázami. Intrakraniální míra odpovědi dosahuje 76,5 % u dříve neléčených pacientů a 65,6 % u těch, kteří již absolvovali léčbu inhibitory tyrozinkinázy.

Taletrectinib je selektivní inhibitor tyrozinkinázy ROS1 nové generace s prokazatelnou aktivitou v CNS. Je jedním z mála přípravků zařazených do obou směrnic NCCN – jak pro nemalobuněčný karcinom plic, tak pro nádory CNS. Do směrnic pro plicní karcinom byl přidán jako preferovaný lék již v červnu 2025.

ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic tvoří přibližně 2 % z více než milionu nových případů tohoto onemocnění diagnostikovaných ročně celosvětově. Mozkové metastázy se vyskytují u 35 % nově diagnostikovaných a až 50 % dříve léčených pacientů a jsou hlavní příčinou progrese a mortality. Onemocnění postihuje spíše nekuřáky s mediánem věku diagnózy kolem 50 let.