FDA udělila léku bepirovirsen od GSK status průlomové terapie pro hepatitidu B
GSK získala od amerického regulátora FDA pro svůj lék bepirovirsen status průlomové terapie a prioritní posouzení – krok, který zkracuje cestu k schválení léku pro chronickou hepatitidu B a je klíčový i pro Ionis Pharmaceuticals, které za licenci inkasuje royalty 10–12 % z čistých tržeb. Rozhodnutí FDA se očekává 26. října 2026.
Bepirovirsen je antisense oligonukleotid (ASO) určený pro dospělé s chronickou hepatitidou B. Klinické studie B-Well 1 a B-Well 2 prokázaly tzv. funkční vyléčení – DNA viru a povrchový antigen byly nezjistitelné nejméně 24 týdnů po ukončení léčby. Současná standardní léčba nukleosidovými analogy dosahuje funkčního vyléčení pouze v 1 % případů.
Chronická hepatitida B postihuje celosvětově více než 250 milionů lidí, v USA pak přibližně 1,7 milionu. Lék již dříve, v únoru 2024, získal od FDA status Fast Track. Nyní probíhá regulační posouzení také u evropské EMA, čínské NMPA a japonského ministerstva zdravotnictví – v Číně bepirovirsen obdržel tamní ekvivalent průlomové terapie, v Japonsku pak označení SAKIGAKE.
Soud částečně rozhodl ve prospěch GSK ve sporu s AnaptysBio o lék Jemperli
Soud v Delawareu zamítl část žaloby AnaptysBio proti GSK a její dceřiné společnosti TESARO, což představuje dílčí právní vítězství britského farmaceutického giganta. Hlavní spor o porušení licenční smlouvy na lék dostarlimab však zůstává nevyřešen a půjde k soudu.
Soud konkrétně zamítl nárok AnaptysBio na takzvané předvídatelné porušení smlouvy. AnaptysBio tvrdí, že TESARO nesplnila určité povinnosti vyplývající z licenční smlouvy podepsané v březnu 2014. GSK a TESARO všechna obvinění odmítají.
Dostarlimab se prodává pod obchodní značkou Jemperli a je schválen ve více než 35 zemích. Lék se používá k léčbě některých typů endometriálního karcinomu, který je nejčastějším gynekologickým nádorem v USA. GSK hlásí silný růst prodejů přípravku Jemperli po rozšíření jeho indikací. Probíhají také klinické zkoušky pro léčbu rakoviny rekta, tlustého střeva a hlavy a krku.
GSK získala od amerického regulátora FDA pro svůj lék bepirovirsen status průlomové terapie a prioritní posouzení – krok, který zkracuje cestu k schválení léku pro chronickou hepatitidu B a je klíčový i pro Ionis Pharmaceuticals, které za licenci inkasuje royalty 10–12 % z čistých tržeb. Rozhodnutí FDA se očekává 26. října 2026. Bepirovirsen je antisense...
Soud v Delawareu zamítl část žaloby AnaptysBio proti GSK a její dceřiné společnosti TESARO, což představuje dílčí právní vítězství britského farmaceutického giganta. Hlavní spor o porušení licenční smlouvy na lék dostarlimab však zůstává nevyřešen a půjde k soudu. Soud konkrétně zamítl nárok AnaptysBio na takzvané předvídatelné porušení smlouvy. AnaptysBio tvrdí, že TESARO nesplnila určité povinnosti...
Profil akcie
GSK plc se spolu se svými dceřinými společnostmi zabývá vytvářením, objevováním, vývojem, výrobou a uváděním na trh farmaceutických výrobků, vakcín, volně prodejných léků a spotřebitelských výrobků souvisejících se zdravím ve Velké Británii, Spojených státech a na mezinárodní úrovni. Působí ve čtyřech segmentech: farmaceutickém, farmaceutickém výzkumu a vývoji, vakcínách a spotřebitelské zdravotní péči. Společnost nabízí farmaceutické přípravky, které zahrnují léčivé přípravky v terapeutických oblastech, jako jsou dýchání, HIV, imunitně-zánětlivé, onkologické, antivirové,...
GSK plc se spolu se svými dceřinými společnostmi zabývá vytvářením, objevováním, vývojem, výrobou a uváděním na trh farmaceutických výrobků, vakcín, volně prodejných léků a spotřebitelských výrobků souvisejících se zdravím ve Velké Británii, Spojených státech a na mezinárodní úrovni. Působí ve čtyřech segmentech: farmaceutickém, farmaceutickém výzkumu a vývoji, vakcínách a spotřebitelské zdravotní péči. Společnost nabízí farmaceutické přípravky, které zahrnují léčivé přípravky v terapeutických oblastech, jako jsou dýchání, HIV, imunitně-zánětlivé, onkologické, antivirové, centrální nervový systém, kardiovaskulární a urogenitální, metabolické, antibakteriální a dermatologické. Poskytuje také spotřebitelské zdravotnické produkty v kategoriích wellness, orální zdraví, výživa a kožní zdraví. Společnost nabízí své spotřebitelské zdravotnické výrobky ve formě nosních sprejů, tablet, sirupů, kořenících náplastí, gumových a transdermálních náplastí, kapének, dětských sirupů, tekuté suspenze, ubrousků, gelů, šumivých past, zubních past, zubních kartáčků, úst, zubních lepidel a čisticích prostředků, topických krémů a nemedikovaných náplastí, balzámu na rty, gumií a měkkých žvýkacích předmětů. Společnost uzavřela smlouvy o spolupráci se společnostmi 23andMe; Lyell Immunopharma, Inc.; Novartis; Sanofi SA; Surface Oncology; Progentec Diagnostics, Inc.; Alector, Inc.; a CureVac AG., jakož i strategické partnerství se společnostmi IDEAYA Biosciences, Inc. a Vir Biotechnology, Inc. Společnost byla dříve známá jako GlaxoSmithKline plc a v květnu 2022 změnila svůj název na GSK plc. GSK plc byla založena v roce 1715 a má sídlo v Brentfordu ve Spojeném království.
