CorMedix Inc.

Federální odvolací soud potvrdil platnost patentů CorMedix (ticker: CRMD) na antibiotikum MINOCIN® a zároveň rozhodl, že generický produkt Nexus Pharmaceuticals tyto patenty porušuje. Pro CorMedix to znamená ochranu klíčového produktu před generickou konkurencí až do vypršení patentů.

Soud potvrdil rozhodnutí okresního soudu pro Severní Illinois z roku 2023 a zamítl veškeré námitky Nexusu proti platnosti patentů. Zároveň zůstává v platnosti trvalá injunkce, která Nexusu zakazuje generický minocyklinový produkt prodávat.

MINOCIN® je intravenózní tetracyklinové antibiotikum určené pro pacienty se závažnými a antibiotiky rezistentními infekcemi v nemocničním prostředí. Produkt vlastní dceřiná společnost Melinta Therapeutics a patenty jsou zapsány v registru FDA Orange Book. Soudní řízení v prvním stupni proběhlo v roce 2023 a trvalo čtyři dny.

CorMedix připravuje potenciální komerční a regulační kroky, včetně rozšíření přípravku REZZAYO do oblasti profylaxe fungálních infekcí. Zároveň řeší změny ve federální refundaci svého druhého klíčového produktu DefenCath.

Společnost pracuje na udržení využívání DefenCathu navzdory změnám v systému úhrad. Konkrétní finanční dopad ani časový rámec firma nezveřejnila. CorMedix se dlouhodobě zaměřuje na portfolio infekčních nemocí a produktů spojených s dialýzou.

CorMedix Therapeutics (CRMD) oznámil účast vedení na dvou investorských konferencích v New Yorku. Jde o rutinní prezentace určené institucionálním investorům, bez zveřejnění nových obchodních dat.

Vedení biofarmaceutické společnosti se zúčastní kulatého stolu na RBC Capital Markets Global Healthcare Conference dne 20. května 2026 v 11:00 EDT a kulatého stolu na Jefferies Global Healthcare Conference dne 3. června 2026 v 16:20 EDT. Obě vystoupení budou dostupná jako webcast.

CorMedix se zaměřuje na vývoj a prodej terapeutických produktů pro instituce zdravotní péče v USA.

CorMedix Therapeutics (CRMD) vykázal za první čtvrtletí 2026 tržby 127,4 milionu dolarů, což představuje více než trojnásobek oproti 39,1 milionu dolarů ve stejném období loni. Čistý zisk dosáhl 38,6 milionu dolarů a EBITDA bez jednorázových položek 70,0 milionu dolarů.

Hlavním tahounem růstu byl přípravek DefenCath, jehož tržby činily 97,5 milionu dolarů – z toho 9,0 milionu dolarů pocházelo z jednorázové úpravy odhadu prodejních slev. Portfolio Melinty přispělo dalšími 29,9 milionu dolarů. Základní zisk na akcii dosáhl 0,48 dolaru, plně zředěný pak 0,43 dolaru.

Provozní náklady vzrostly na 41,5 milionu dolarů z loňských 17,4 milionu dolarů, což odráží integraci akvizice Melinty. Hotovost a krátkodobé investice k 31. březnu 2026 činily 178,1 milionu dolarů.

Na základě silného čtvrtletí společnost zvýšila výhled na celý rok 2026: tržby nyní očekává v rozmezí 325–345 milionu dolarů a EBITDA bez jednorázových položek 115–135 milionu dolarů.

Pozornost investorů přitahuje také pipeline. Dne 27. dubna 2026 firma oznámila pozitivní výsledky studie fáze III pro přípravek REZZAYO určený k profylaxi invazivních mykotických onemocnění. Žádost o schválení FDA plánuje podat ve druhé polovině roku 2026, komerční spuštění cílí na rok 2027.

CorMedix oznámil pozitivní výsledky studie fáze 3 ReSPECT pro lék REZZAYO, což otevírá cestu k potenciálnímu trhu v USA přesahujícímu 2 miliardy dolarů. Studie prokázala non-inferioritu vůči standardním antimikrobiálním režimům – 60,7 % pacientů na rezafunginu zůstalo bez houbové infekce v den 90, oproti 59,0 % v kontrolní skupině.

Lék prokázal srovnatelnou účinnost proti infekcím způsobeným candida, aspergillus a pneumocystis. Výsledky sekundárních cílů ukázaly příznivý profil nežádoucích účinků.

Doplňková žádost o nový lék (sNDA) se očekává ve druhé polovině roku 2026. Rezafungin má v USA exkluzivitu pro osamělé onemocnění do roku 2035 a patentovou ochranu do roku 2038.

Akcie CorMedix (NASDAQ: CRMD) se obchodují 5,7 % nad 20denním průměrem a 9,3 % nad 50denním průměrem. 52týdenní rozsah ceny se pohyboval mezi 6,13 a 17,43 dolary.

CorMedix Therapeutics oznámila pozitivní výsledky fáze III klinické studie ReSPECT pro lék REZZAYO, což otevírá cestu k rozšíření jeho schválení v USA. Studie prokázala, že rezafungin není horší než standardní antimykotická léčba – 60,7 % pacientů přežilo bez mykózy v den 90 oproti 59,0 % ve standardní skupině.

Lék byl dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil, včetně nižšího výskytu nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby a menšího počtu lékových interakcí. Studie hodnotila týdenní podávání rezafunginu jako prevenci infekcí způsobených Candida, Aspergillus a Pneumocystis u pacientů po transplantaci kmenových buněk. Invazivní kandidóza může mít mortalitu až 40 %.

CorMedix plánuje předběžné setkání s americkým regulátorem FDA v nadcházejících měsících. Podání doplňkové žádosti o nový lék (sNDA) cílí na druhou polovinu roku 2026. Odhadovaný trh USA pro REZZAYO v indikaci prevence přesahuje 2 miliardy dolarů.

Klinickou studii sponzoruje Mundipharma, která drží komerční práva mimo USA. Distribuci v USA zajišťuje Melinta Therapeutics, dceřiná společnost CorMedix. Rezafungin má v USA exkluzivitu pro vzácná onemocnění do roku 2035 a patentovou ochranu do roku 2038.