Achieve Life Sciences, Inc.

Achieve Life Sciences zveřejnila dlouhodobá bezpečnostní data ze studie ORCA-OL, která sledovala účinky cytisiniklinu při kontinuální expozici po dobu 52 týdnů – výsledky posilují podklad pro připravovanou žádost o schválení léku v USA. Studie zahrnula 475 dospělých kouřáků a uživatelů e-cigaret, kteří dostávali dávku 3 mg třikrát denně.

Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti nezjistil žádné nové bezpečnostní signály. Nausea, která bývá hlavním problémem přípravků pro odvykání kouření, se vyskytla pouze u 2,5 % účastníků. Celkem 66,3 % účastníků zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek, přičemž 94,8 % z nich bylo mírné nebo střední závažnosti. Závažné nežádoucí účinky hlásilo jen 6,5 % účastníků a studii kvůli nežádoucím účinkům přerušilo pouhých 5,7 %.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly abnormální sny a nespavost (každý 8,4 %) a infekce horních cest dýchacích (6,7 %). Medián kumulativní doby trvání léčby dosáhl 361 dní. Cílovou skupinou jsou především kouřáci, kteří tvořili 84,6 % účastníků, spolu s uživateli e-cigaret (12,8 %). V USA kouří přibližně 25 milionů dospělých.

Achieve Life Sciences ($ACHV) uzavřela privátní umístění akcií v hodnotě až 354 milionů dolarů a zároveň oznámila výměnu vedení i přechod na amerického výrobce – klíčové kroky před plánovaným vstupem na trh v USA. Okamžitě dostupných je 180 milionů dolarů, zbývajících 174 milionů dolarů je vázáno na splnění předem stanovených milníků prostřednictvím warrantů.

Novým generálním ředitelem se stává Andrew D. Goldberg, MD. Do představenstva přibývají tři noví členové – Christopher Martin, Lucian Iancovici, MD a Aaron E. Royston, MD. Iancovici se stane předsedou představenstva. Dosavadní člen Tom King odchází k 8. června 2026, Chief Commercial Officer Jaime Xinos pak k 31. květnu 2026 po téměř devíti letech ve firmě.

Společnost přechází na amerického výrobce Adare Pharma Solutions poté, co předchozí výrobce obdržel od FDA klasifikaci Official Action Indicated. První inženýrská dávka cytisiniclinu – kandidátního léku proti nikotinové závislosti – byla úspěšně vyrobena a všechny testovací postupy kvalifikovány.

Achieve Life Sciences očekává do 20. června 2026 obdržení Complete Response Letter od FDA. Nové podání New Drug Application plánuje ve čtvrtém čtvrtletí 2026, komerční start v USA pak v první polovině 2027. Vědecká data o mechanismu účinku cytisiniclinu byla publikována v časopise *Nicotine & Tobacco Research* a prezentována na konferenci SRNT 2026 na základě analýzy více než 1 600 účastníků.